Dificuldades financeiras decorrentes de interdição promovida pela vigilância sanitária não justificam a perda do prazo estipulado.

Foi comprovado, na Justiça, a legalidade da atuação da Anvisa que negou pedido de renovação de registro de 14 medicamentos. Dentre eles, antibióticos e remédios utilizados para tratamento de câncer. O Laboratório Itafarma Ltda. fez o pediu de revalidação fora do prazo previsto.

A empresa teve um dos seus laboratórios fechados, depois de ser autuada pela Anvisa, por descumprir o que determinam as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Por esse motivo, alegou que foi prejudicada financeiramente e não conseguiu recolher as taxas necessárias para revalidação.

A PRF1 e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) afirmaram que a revalidação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de validade, como previsto no art. 12 da Lei nº 6.360/76, que trata sobre vigilância sanitária de medicamentos e outros produtos. Os procuradores destacaram ainda que a interdição da unidade não impedia que a solicitação de revalidação fosse feita.

Acolhendo os argumentos apresentados pela AGU, a 4ª Turma Suplementar do TRF1 defendeu a legalidade da atuação, sob o entendimento de que dificuldades financeiras decorrentes de interdição promovida pela vigilância sanitária estadual não justificam a perda do prazo estipulado.
A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Apel. Cível nº: 2005.34.00.0205056-4/DF

Fonte: AGU

Rodney Silva
Jornalista - MTB 14.759